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美墨尔特 恒温恒湿试验箱(Humidity Chamber)

美墨尔特 恒温恒湿试验箱(Humidity Chamber)

  • 产地: 德国
  • 品牌: 美墨尔特
  • 药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。
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显著特征:

 

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点,贯穿药品研究与开发的全过程,一般始于药品的临床前研究,在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。

稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行,这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。

稳定性研究的试验方法

根据研究目的不同,稳定性研究内容可分为长期试验、加速试验、影响因素试验等。

1.长期试验

长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行,目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性,能直接地反映药品稳定性特征,是确定有效期和贮存条件的最终依据。

取三批样品在25℃±2℃、RH60%±10%条件进行试验,取样时间点在第一年一般为每3个月末一次,第二年每6个月末一次,以后每年末一次。

对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验;对采用半通透性的容器包装的药物制剂,长期试验应在25℃±2℃、RH40%±10%的条件下进行,取样时间同上。

稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。将全球分为I、II、III、IV四个国际气候带,温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯;亚热带有美国、日本、西欧(葡萄牙-希腊);干热带有伊朗、伊拉克、苏丹;湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾

在这四种气候带中,对于药品的质量保证而言,条件最苛刻的是第四种气候带,即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带,推荐长期试验采用温度湿度条件为:25℃±2℃,60%RH±10%RH

 

 

Temperature

Humidity

Zone I Temperate climate

21oC

45% rH

Zone II Subtropical and mediterranean climate

25oC

60% rH

Zone III Hot and dry climate

30oC

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